这些新药优先审评审批！国家药监局最新消息

7月5日，国务院新闻办举行“权威部门话开局”系列主题发布会，介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况。

药品抽检总体合格率达99.4%

上半年有24个创新药获批上市

会上，国家药品监督管理局局长焦红介绍，国家药监局自成立以来，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，持续强化药品全生命周期质量监管，有效维护了药品安全形势的总体稳定。近年来，国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升到了99.4%。

药品医疗器械审评审批制度有序推进，审评审批流程持续优化，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。截至目前，累计批准创新药品130个、批准创新医疗器械 217个，仅今年上半年就有24个创新药获批上市，多款罕见病药物、国产体外膜肺氧合治疗产品(ECMO)等高水平药械上市，有力满足人民群众健康需要。

关注罕见病用药需求

新药优先审评审批

国家药品监督管理局副局长黄果称，目前在所有药品上市申请中，罕见病新药的审评审批时限是最短的。

黄果介绍，从2018年起，国家药监局建立专门通道，在审评审批环节，对包括罕见病用药在内的临床急需境外新药，实行单独排队、鼓励申报、加快审评。有23个罕见病新药通过专门通道获批进口上市。到2020年，进一步明确了优先审评程序，将具有明显临床价值的罕见病新药纳入优先审评审批程序。

针对罕见病单病种发病率极低特点，药物研究难度远远超过其他常见多发病的特殊性，黄果称，对治疗罕见病的创新药给予了特殊政策倾斜，药品审评机构对罕见病新药实行早期介入、研审联动、全程服务，组建专门的审评团队跟进罕见病新药的创新研发。允许企业滚动递交研究资料，在沟通交流、核查检验、综合审评等重点环节，建立了无缝衔接机制。

黄果称，2018年以来，中国批准上市的进口和国产罕见病用药已经达到了68个。“下一步，国家药监局将继续关注罕见病用药需求。”黄果说。

已有31个中药新药上市

中成药抽检合格率长期稳定98%

国家药品监督管理局副局长赵军宁介绍，近年来，国家药监局持续深化中药审评审批制度改革，不断完善中药全链条全生命周期监管体系。

今年2月份出台了《中药注册管理专门规定》，调整中药注册分类，创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。2018年至今，已经批准31个中药新药上市，不断满足公众用药需求。

同时，国家药监局积极构建以国家药品标准为主体、省级标准为补充的中药标准体系。颁布实施2020版《中国药典》，收载中药标准2711个，其中新增117种，修订452种。还首次颁布了国家中药饮片炮制规范，目前收载61个品种规格。在稳妥结束中药配方颗粒试点的同时，加快制定中药配方颗粒标准，目前制定发布国家标准248个，完成省级标准备案近7000个，涉及品种约700个。

此外，国家药监局出台了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，全面加强中药全产业链监管。中药饮片抽检质量整体合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成药整体合格率长期稳定在98%以上。

解决药品说明书“看不清”

将推出大字版说明书

焦红在发布会上介绍，就药品说明书管理，将解决药品说明书看不清的问题，推动药品说明书适老化改革试点工作。“我们将选择部分老年人常用的口服、外用药相关制剂，要求持有人提供简化版药品说明书，就是我们通常说的大字版药品说明书。”焦红说。

她还表示，将鼓励企业进一步提供语音播报和盲文服务。

对集采药品将实行“一品一档”监管

在加强集采中选产品质量监管、保障用药用械安全可及方面，国家药品监督管理局副局长徐景和介绍，自国家集采工作开展以来，国家药监局每年部署开展专项监管工作，实现对国家集采中选药品和医疗器械开展生产企业监督检查，在产产品抽检、药品不良反应（医疗器械不良事件）监测“三个全覆盖”。检查涉及药品生产企业近600家、医疗器械生产企业近170家；产品抽检涉及333个药品品种、15个医疗器械品种，有力保障了集采药品和医疗器械的质量安全。同时，全面强化企业主体责任落实和地方监管责任落实，从监督检查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测等工作情况来看，国家集采中选的药品和医疗器械质量安全状况良好。

下一步，国家药监局将持续加大国家集采中选产品监管力度。在药品方面，将继续要求省级药品监管部门对集采中选药品持有人和生产企业实行“一企一策、一品一档”；在医疗器械方面，对血管支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选产品实行清单管理，将国家集采中选的医疗器械纳入国家抽检。

据估算，2022年，仅药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元，预计2023年将超过3500亿元，市场规模巨大。

来源：广东卫生在线