《蛛网膜下腔移植人间充质干细胞治疗创伤性脊髓损伤的临床技术规范》团体标准在全国团体标准信息平台正式发布

10月19日，由广东省医院协会组织编制，中山大学附属第三医院戎利民教授团队牵头制定的《蛛网膜下腔移植人间充质干细胞治疗创伤性脊髓损伤的临床技术规范》团体标准（以下简称“标准”）在全国团体标准信息平台正式发布。

该标准由中山大学附属第三医院向我会提出立项，由戎利民教授团队牵头，联合中山大学、广东省药品检验所、四川大学华西医院、同济大学附属东方医院等单位共同起草制定。该标准完成立项、起草、征求意见、审查、批准及备案等标准制定流程，经我会审批通过并在全国团体标准信息平台正式发布。

近年来，各种类型的干细胞移植治疗创伤性脊髓损伤相关临床研究或临床试验逐步开展，但目前关于蛛网膜下腔移植人间充质干细胞的临床技术规范仍属空白。为了更好的适应细胞治疗领域的发展需要，加强人间充质干细胞治疗临床操作技术的质量控制和安全性管理，规范人间充质干细胞治疗的临床操作技术流程与风险控制，保证受试者的合法权益和安全，同时促进国际、国内同行业间的交流，该标准的制定和发布具有重要意义。该标准规范了蛛网膜下腔移植人间充质干细胞治疗创伤性脊髓损伤的基本原则、总体要求、技术流程、质量控制及安全性管理，填补了该方面行业标准的空白，具有先进性、实用性和可操作性，同时具有良好的社会效应。该标准是在国家药品监督管理局“细胞类产品质量研究与评价重点实验室”和广东省药监局“干细胞类产品监管服务体系构建重点实验室”的支持下，由中山大学附属第三医院牵头制定的“干细胞治疗脊髓损伤全国团体标准”，为推动干细胞临床治疗走向规范化和标准化提供了重要支撑。

多年来，戎利民教授带领团队在脊髓损伤修复领域砥砺深耕、奋楫笃行，开展了一系列基础研究、临床研究和临床试验，并取得了系列研究成果。在国家重点研发计划项目的支持下，牵头开展了全国首个备案、全球最大规模的干细胞修复脊髓损伤的规范化临床研究。目前已完成蛛网膜下腔注射脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗脊髓损伤的临床前安全性、有效性研究（Experimental Cell Research, 2020），最佳剂量探索临床前研究（Neural Regeneration Research, 2022），发表相关临床研究方案（Neural Regeneration Research, 2020），完成慢性脊髓损伤患者的短期临床随访等一系列研究，证实UC-MSC可有效促进神经功能的恢复(Cytotherapy，2021)。同时对脊髓损伤涉及的病理生理变化及治疗策略进行了深入研究，相关成果发表于Science Advances、Cell Reports、Neurology、Redox Biology、Bioactive Materials、Small、Journal of Controlled Release等高水平杂志。

此次戎利民教授团队牵头制定的全国团体标准正式发布，充分体现其在脊髓损伤修复领域具有高水平的学术造诣，也充分体现中山大学附属第三医院在脊髓损伤修复研究领域的行业影响力，标志着中山大学附属第三医院脊髓损伤相关研究迈上新台阶。

全国团体标准信息平台《蛛网膜下腔移植人间充质干细胞治疗创伤性脊髓损伤的临床技术规范》团体标准：https://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/91756

《蛛网膜下腔移植人间充质干细胞治疗创伤性脊髓损伤的临床技术规范》主要起草人：戎利民、项鹏、庞卯、杨阳、梁蔚阳、刘斌、张良明、杜聪、孙健、黄小慧、莫健、阳莉、刘浩、李立钧、戎鑫、黄康康、刘仲宇、陈子豪、武文斌。

通讯员：黄小慧

初审：彭涛

审核：潘晓雷

审核发布：刘敏涓